6. Заготовка донорской крови и (или) ее компонентов для целей комментируемого закона также представляет собой органичный комплекс мероприятий. Сюда отнесены совокупность видов медицинского обследования донора, а также донация, процедуры исследования и переработки донорской крови и (или) ее компонентов.

Исследование донорской крови осуществляется после кроводачи. Чтобы обеспечить безопасное переливание крови пациенту, кровь исследуется на наличие вирусов, при этом одновременно определяют: группу крови по ABO, Rh– и Kell системам; поверхностный антиген вируса гепатита В (Hbs Ag); антиген вируса гепатита С (HCV Ag); антитела вируса гепатита С (Anti-HCV); антиген ВИЧ (HIV1-Ag); антитела ВИЧ (Anti-HIV1,2); возбудители сифилиса.

Переработке подлежит консервированная цельная донорская кровь, посредством чего получают компоненты крови.

7. Клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов представляет собой, прежде всего медицинскую деятельность. Медицинская деятельность с точки законодательства о здравоохранении – это профессиональная деятельность. Это, в частности, означает, что такую деятельность осуществляют профессионалы – медицинские работники, имеющие соответствующую квалификацию.

Применительно к положениям комментируемого закона специфика данной деятельности связана с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях. Кроме того, в содержание такой деятельности включается создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов.

8. Компоненты донорской крови. Как следует из определения, компоненты донорской крови – это ее составляющие части (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат). Данные компоненты могут быть взяты непосредственно от донора или произведены различными методами из крови донора.

Эритроциты (красные кровяные тельца) – клетки крови человека, основной функцией которых является перенос кислорода от органов дыхания ко всем клеткам тела. Вместе с тем эритроциты принимают участие и в удалении из тканей углекислого газа.

Лейкоциты – белые кровяные клетки, которые борются с инфекциями и являются частью защитной системы организма. Переливание лейкоцитов осуществляется пациентам, страдающим от угрожающих жизни инфекционных заболеваний.

Тромбоциты – это клетки крови, останавливающие кровотечение. В их переливании нуждаются люди, страдающие онкологическими заболеваниями.

Плазма – это жидкая часть крови желтого цвета. Она на 90 % состоит из воды, в которой содержатся питательные вещества: белки, жиры, углеводы, гормоны, витамины, соли, необходимы для построения тканей организма и поддержания их жизнедеятельности, а также органические вещества, регулирующие обмен веществ.

Криопреципитат – концентрированная смесь плазменных факторов свертывания, полученная из СЗП методом криопреципитации. В небольшом объеме содержит фибриноген и фактор VIII в высокой концентрации. Одна доза, полученная из дозы СЗП, содержит: фибриноген 250 мг; фактор VIII – активность не менее 90 ME; фибропектин; антитромбин III. Показаниями к применению являются профилактика и лечение больных гемофилией А, а также дефицит фибринстабилизирующего фактора.

9. Мобильный комплекс заготовки крови и ее компонентов представляет собой специализированное транспортное средство службы крови для осуществления заготовки крови и ее компонентов. В настоящий момент в ряде регионов подобные комплексы введены в эксплуатацию. Так, в Московской области, Санкт-Петербурге и Красноярском крае функционирует комплекс, в состав которого входят трейлер-полуприцеп длиной 16 м, в котором и предусмотрен забор донорской крови, а также транспортный медицинский модуль для хранения и транспортировки крови.

Технические возможности комплекса позволяют осуществлять одновременный забор крови у 5 доноро при предполагаемой пропускной способность в смену – не менее 100 доноров. Комплекс автономно, без источников внешних энергоресурсов и без дозаправки топлива комплекс может работать до 4 суток.

10. Обращение донорской крови и (или) ее компонентов представляет собой широкий комплекс мероприятий, и фактически включает в себя полный «жизненный цикл» крови и ее компонентов. В предложенном определении обращение крови и компонентов рассматривается как деятельность:

1) по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

2) по безвозмездной передаче или обеспечению за плату крови и ее компонентов;

3) утилизации крови ее компонентов;

4) ввозу на территорию Российской Федерации и вывозу за пределы территории Российской Федерации крови и ее компонентов.

Более подробно вопросы обращения донорской крови и ее компонентов раскрыты в положениях комментируемого закона (см., в частности, комментарии к ст. 15, 18 Закона).

11. Реципиент. В общем, реципиент – это объект, получающий (принимающий) что-либо от другого объекта, называемого донором. В данном случае (в медицине) реципиентом крови называется пациент, получивший переливание крови от донора. С точки зрения, комментируемого закона, под реципиентом понимается физическое лицо, которому по медицинским показаниям требуется или произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов.

12. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов – это, как следует из предложенного законодателем определения, организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Соответственно, речь идет только о юридических лицах, а не физических (гражданах). К таким субъектам отнесены все организации, которые в установленном порядке осуществляют деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; по безвозмездной передаче или обеспечению за плату крови и ее компонентов; утилизации крови ее компонентов; ввозу на территорию Российской Федерации и вывозу за пределы территории РФ крови и (или) ее компонентов.

13. Транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов представляет собой деятельность, связанную с доставкой крови и (или) ее компонентов от субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в медицинские организации, научные организации, образовательные организации, а также в организации, осуществляющие производство лекарственных средств и медицинских изделий.

Транспортировка донорской крови и ее компонентов должна осуществляться в специальных транспортных термоизоляционных контейнерах или рефрижераторах с соблюдением санитарно-гигиенических требований при условии обеспечения сохранности продукта при транспортировке.

Кровь и эритроцитсодержащие компоненты крови во избежание гемолиза при транспортировке не должны подвергаться переохлаждению или перегреванию. Транспортировка донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови, осуществляемая в течение менее 30 минут, может производиться с использованием транспортных контейнеров, обеспечивающих достаточную изотермичность и изоляцию. При более длительной транспортировке донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови с целью обеспечения изотермического режима в транспортном контейнере необходимо использовать аккумуляторы холода. Условия транспортировки должны гарантировать, что в конце максимального периода транспортировки эритроцитсодержащих компонентов крови, равного 24 часам, температура внутри транспортного контейнера не должна превышать +10°С.

При транспортировке тромбоцитсодержащих компонентов донорской крови температура должна поддерживаться близко к рекомендованной температуре хранения, и при получении такие компоненты, если они не предназначены для немедленного лечебного применения, должны быть перенесены для хранения при рекомендованных условиях.

Компоненты донорской крови при транспортировке необходимо оберегать от встряхивания, ударов и перевертывания.

При транспортировке плазмы должна поддерживаться температура хранения. В течение всего времени транспортировки температура внутри транспортного контейнера (рефрижератора) не должна подниматься выше –18°С. Если продукт не будет использован немедленно, необходимо сразу же поместить контейнеры на хранение в условиях рекомендуемой температуры (см. п. п. 56–60 Технического регламента о требованиях безопасности крови).

14. Хранение донорской крови и (или) ее компонентов представляет собой медицинскую деятельность, связанную с обеспечением целостности крови и ее компонентов, доступности и защиты донорской крови и (или) ее компонентов в целях сохранения их биологических свойств.

На всех этапах переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить: 1) идентифицикацию продуктов;

2) установленные условия хранения; 3) раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови АВО и резус-принадлежности; 4) защиту от повреждения; 5) помешивание тромбоцитов; 6) контроль условий внешней среды; 7) регистрацию данных наблюдения (см. п. п. 55 Технического регламента о требованиях безопасности крови).

Первоначальные методы прямого переливания крови от донора реципиенту отошли в прошлое. Сегодня донорскую кровь берут из вены в стерильных условиях в специально подготовленные емкости, куда предварительно внесены антикоагулянт и глюкоза (последняя – в качестве питательной среды для эритроцитов при хранении). Жидкую кровь хранят при 4°С до трех недель; за это время остается 70 % первоначального количества жизнеспособных эритроцитов. Поскольку этот уровень живых эритроцитов считается минимально допустимым, кровь, хранившуюся больше трех недель, для переливания не используют.

В связи с растущей потребностью в переливании крови появились методы, позволяющие сохранить жизнеспособность эритроцитов в течение более длительного времени. В присутствии глицерина и других веществ эритроциты могут храниться сколь угодно долго при температуре от –20 до –197°С. Для хранения при –197°С используют металлические контейнеры с жидким азотом, в которые погружают контейнеры с кровью. Кровь, бывшую в заморозке, успешно применяют для переливания. Заморозка позволяет не только создавать запасы обычной крови, но и собирать и хранить в специальных банках (хранилищах) крови редкие ее группы.