© ЗАО «Юстицинформ», 2013

© ЗАО «Юстицинформ», 2014, с изменениями

* * *

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

Комментарий к статье 1 Закона

Кровь – это жидкая ткань, циркулирующая в кровеносной системе человека и животных и осуществляющая в организме транспорт химических веществ (в т. ч. кислорода), благодаря которому происходит интеграция биохимических процессов, протекающих в различных клетках и межклеточных пространствах, в единую систему.

Клетки крови недолговечны. Так, эритроциты живут около 4 месяцев, моноциты – 3 дня, эозинофилы – всего несколько часов. Однако их численность не уменьшается, несмотря на то, что клетки, циркулирующие в крови, утрачивают способность к делению. В таких быстро обновляющихся клеточных системах, как кровь, присутствуют малодифференцированные (т. е. практически одного типа) стволовые клетки.

Важной составляющей здравоохранения является донорство крови (от лат. donare – «дарить») и (или) её компонентов – добровольная сдача крови и (или) её компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности заготовки крови и её компонентов. Кровь, взятая от донора (донорская кровь), используется в научно-исследовательских и образовательных целях; в производстве компонентов крови, лекарственных средств и медицинских изделий.

Донорство подразделяется на следующие виды: донорство крови, донорство плазмы, в том числе иммунной, донорство клеток крови. В зависимости от периодичности сдачи крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории: активные (кадровые) доноры, имеющие 3 и более крово– (плазмо-, цито-)дач в году, и доноры резерва, имеющие менее 3 крово– (плазмо-, цито-)дач в году.

Организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, обеспечивает оказание трансфузиологической (переливание крови и ее компонентов) помощи в мирное время и при различных чрезвычайных ситуациях, что имеет общегосударственный стратегический характер, затрагивающий вопросы безопасности страны.

Действующий до 1 января 2013 г. Закон РФ от 9 июня 1993 г. № 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов»^[1] не в полной мере регулирует существующие правоотношения в сфере донорства крови. За рамками его норм остаются положения, касающиеся современных достижений трансфузиологии, а также международных стандартов в области донорства крови, выработанных, в том числе, в рамках Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Кроме того, можно отметить, сложности социально-экономического характера, наблюдавшиеся в 90-е годы в стране, имели негативные последствия для развития отечественной службы крови. Отсутствие адекватного финансирования привело к тому, что материально-техническая база большинства учреждений службы крови оказалась морально и физически изношенной, что существенно сдерживало внедрение в практику современных мировых и отечественных технологий по обеспечению безопасности и эффективности гемотрансфузионной терапии.

В 2010 году в Российской Федерации функционировало 135 станций переливания крови и центров крови, 446 отделений переливания крови и 88 больниц, заготавливающих кровь. В 2010 году 11 станций переливания крови было закрыто или трансформировано в филиалы региональных станций переливания крови.

На этом фоне с каждым годом уменьшается число доноров крови и ее компонентов. Общее число доноров в 2010 году по сравнению с 2009 годом снизилось на 8,1 % (155514 человек), уменьшилось число платных на 11 % (18548 человек) и безвозмездных доноров на 7,9 % (136966 человек), также количество первичных доноров на 10,5 % (75731 человек).

А между тем, потребность учреждений здравоохранения в компонентах и препаратах крови растет из года в год, что связано с увеличением количества оперативных вмешательств, лечебных манипуляций. Кроме того, важность донорства подтверждается и тем, что кровь требуется пострадавшим от ожогов и травм, при проведении сложных операций, при тяжёлых родах, а больным гемофилией и анемией – для поддержания жизни. Кровь также жизненно необходима онкологическим больным при химиотерапии.

Мировая практика свидетельствует, что 3–4 % населения страны (4,3–5,7 млн. человек) должны регулярно давать кровь для обеспечения нужд здравоохранения и поддержания стратегических запасов на случаи чрезвычайных ситуаций и военного времени. Однако, исходя из того, что дети и лица старше 60–65 лет не могут быть донорами, количество лиц, дающих кровь, должно быть выше 10–20 % (14,2 – 28,5 млн. человек). Таким образом, число доноров крови и ее компонентов в Российской Федерации должно быть увеличено в 8 – 10 раз.

Все выше перечисленные факторы оказывают влияние на увеличение потребности нашей медицины в донорской крови.

Для решения вопросов развития службы крови в рамках национального приоритетного проекта «Здоровье» с 2008 года реализуется программа, направленная на совершенствование и модернизацию материально-технической базы федеральных государственных учреждений, государственных учреждений здравоохранения субъектов Российской Федерации и учреждений здравоохранения муниципальных образований, осуществляющих заготовку, переработку и хранение донорской крови и ее компонентов.

За счет средств федерального бюджета приобретается технологическое и компьютерное оборудование с лицензионным программным обеспечением, которое передается в собственность субъектов Российской Федерации и ряда федеральных учреждений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

Материальная поддержка станций переливания крови путем финансирования и покупки новой аппаратуры дала свои положительные результаты: рост объемов плазмы, полученной с помощью аппаратного плазмафереза, увеличение производства ряда компонентов крови, иммуноглобулинов. Увеличилось число доноров клеток крови по сравнению с 2009 годом в на 50,4 % (9981 человек).

Между тем, проводимых на федеральном уровне мероприятий, становится явно недостаточно в условиях постоянно растущих потребностей в донорской крови, получение которой в необходимом объеме требует использования необходимых инструментов, в том числе нормативного характера, учитывая, что в концепции развития системы здравоохранения этому вопросу не было четкой позиции^[2].

Попытка решения обозначенных проблем нашла отражение во вновь принятом 20 июля 2012 г. Федеральном законе № 125-ФЗ «0 донорстве крови и ее компонентов» (далее – Закон, Закон № 125-ФЗ)^[3].

Стоит отметить, что данный нормативный акт в соответствии с примерной программой законопроектной работы Государственной Думы (утв. постановлением Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации от 13.01.2012 № 16-6 ГД^[4]) находился в части первоочередных законопроектов, подлежащих рассмотрению в период весенней сессии 2012 г., что также подтверждает насущную его потребность на современном этапе.

Комментируемый Закон принят в целях совершенствования нормативного правового регулирования в области донорства крови и ее компонентов и выработки единых подходов к организации заготовки, переработки, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов, а также устранения имеющихся пробелов в нормативном правовом регулировании в этой области.

Предмет регулирования закона устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов.

Кроме того, в предмет нормативного акта органично включены вопросы организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования. Попутно с организационными вопросами нормы комментируемого акта также направлены также на обеспечение охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

Среди основных правовых новаций, нашедших отражение в положениях нормативного акта, стоит обратить внимание на обширный актуализированный терминологический аппарат в области донорства крови, установление принципов донорства крови, особенностей ее оборота, обеспечения безопасности доноров и реципиентов, мер социальной поддержки донорам.

Кроме того, благодаря введенным в закон содержательным элементам создается единая база данных по реализации мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов. Функции по созданию и ведению базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет и в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных на его содержание на соответствующий финансовый год.